[코로나 이슈] FDA '부적절 판단' 키트는 항체검사법, 한국에선 유전자 증폭 검사만 사용…공화당 의원 알지도 못하고 한 소리

(톱스타뉴스 김명수 기자) 뉴시스에 따르면 미국 보건 당국이 진단도구로 적절하지 않다고 평가한 검사법은 이미 우리나라에서 정확성이 떨어져 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사 때 사용하지 않는 것으로 확인됐다.

중앙재난안전대책본부(중대본)는 15일 "우리나라는 정부가 인증한 실시간 유전자 증폭 검사법(RT-PCR)에 의한 검사만을 확진 검사로 인정하고 있다"며 "미국 의회 논의는 항체 검사법에 대한 것으로 우리 정부는 항체 검사법의 정확성이 떨어진다 판단해 어떠한 항체 검사법도 확진 검사로 인정하지 않고 있다"고 밝혔다.

앞서 이달 11일(현지시간) 미국 하원 관리개혁위원회 청문회에서는 '미국 식품의약국(FDA)이 한국의 코로나19 진단도구가 적절하지(adequate) 않아 비상용으로라도 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않겠다고 밝혔다'는 주장이 제기됐다.

미국 NBC뉴스 등에 따르면 미국 공화당 마크 그린 의원은 해당 청문회에서 "FDA는 서면 답변에서 한국의 진단키트가 적절하지 않고, 비상용으로라도 미국에서 이 키트가 사용되는 걸 동의하지 않는다"고 말한 것으로 전해진다.

문제는 이날 청문회에서 이런 주장의 근거가 '면역글로블린항체 검사법'이란 점이다.

중대본 설명대로 한국에선 항체 검사법은 인정하지 않고 유전자 증폭 검사만을 사용하고 있다. 유전 물질에서 특정 유전자를 증폭시켜 감염 여부를 확인하는 검사다. 진단시약을 주입하고 유전자를 증폭시켰을 때 해당 검체에서 일정 수준까지 증폭되면 '양성', 그렇지 않으면 '음성'으로 판단한다.

중대본은 "유전자 증폭 검사법은 짧은 시간에 쉽게 결과가 나오는 항체검사법과 비교할 때 검체 채취의 어려움, 긴 검사 시간과 고가의 장비 등 어려움이 있으나 가장 정확하다고 판단하기 때문에 코로나19 확진 검사로 사용하는 것"이라며 "이런 이유로 정부는 항체 검사법에 대해서는 어떠한 회사의 제품이 확진을 위한 긴급사용 승인 신청을 하더라도 일절 인정하지 않고 있다"고 했다.

따라서 어떤 업체가 미국 FDA에 '면역글로블린항체 검사법' 승인 신청을 했는지 알 수 없으나 6시간 안에 검사 결과를 알 수 있는 한국의 확진 검사(RT-PCR)와는 무관하다는 게 중대본 설명이다.

방역 당국은 우리나라가 활용 중인 유전자 증폭 검사법의 경우 미국 FDA의 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

권준욱 질병관리본부 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장(국립보건연구원장)은 15일 정례 브리핑에서 "우리가 쓰는 진단키트 4종에 대해서는 미국 FDA도 승인절차가 진행 중"이라며 "정부로서 국내 사용을 계속 평가, 모니터링하고 있지만 미국이라고 해서 다른 판단이 나오리라고는 절대 생각하지 않는다"고 단언했다.

미국 공화당 의원의 발언과 관련해선 "FDA 허가 신청 제품 가운데 국내에서는 아직 사용하지 않는 항체검사법 등의 방법이 있을 수 있다는 판단을 하고 있다"며 "미국 FDA나 이를 인용한 의원의 발언이 와전됐을 수도 있다"고 설명했다.

유전자 증폭 검사법 이외 다른 검사에 대해서는 신뢰도가 떨어진다고 평가했다.

권 부본부장은 "현재 어느 나라도 항체검사, 바이러스 항원검사, 바이러스 자체 분리, 신속진단 방법으로 진단하고 있지는 않다"고 강조했다.

또 신속진단법에 대해서는 "진단검사 전문가들이 보기에는, 민감도, 특이도 등이 검증되지 않은 상태"라며 "어차피 RT-PCR을 재반복해야 하는 경우가 생겨 시간소요, 정확성과 신뢰도에 문제가 제기되고 있다"고 선을 그었다.

신속진단법, 또는 신속진단키트는 의료진이 검체를 갖고 20분 내외에 코로나19 바이러스 유무를 알아볼 수 있도록 하는 진단 방법을 말한다.

권 부본부장은 설명을 마친 뒤 "국내에서 허가 후 현재 확진검사에 사용하고 있는 RT-PCR 진단제제의 신뢰성에 대해서 전혀 의심하지 않아도 된다"며 "확고하게 말한다"고 재차 강조했다.