보건복지부, 9월부터 ‘원외탕전실 인증제 시행’ 발표…‘한약진흥재단 누리집에서 확인 가능’

(톱스타뉴스 양인정 기자) 한의원 밖에서 제조한 한약이 안전한지 궁금하다면 9월부터 ‘원외탕전실 평가인증’ 여부를 확인하면 된다.

보건복지부는 원외탕전실시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정을 평가하고 인증을 부여하는 ‘원외탕전실 평가인증제’를 실시키로 하고 23일 인증기준을 발표했다.

‘원외탕전실’은 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설이다. 지난해 12월 기준 98곳에서 한약을 제조하고 있다.

의료법 시행규칙 제39조의3에 의거해 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만을 사용하도록 의무화돼 있으나 일선 한방의료기관에서 이를 지키는지 여부를 국민들이 확인하기는 쉽지 않았다.

인증제는 탕전시설 및 운영뿐 아니라 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정이 평가돼 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증한다.

약침제외 탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등 한약을 만드는 일반한약조제 원외탕전실과 약침조제 원외탕전실로 구분해 인증이 이뤄진다.

일반한약 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준), HACCP(식품 및 축산물 안전관리인증기준) 등을 반영한 139개(정규 81개, 권장 58개) 항목으로 평가된다.

약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)으로 평가받는다.

이 가운데 정규항목(일반한약 81개, 약침 165개)을 충족하면 인증이 3년간 부여된다. 원외탕전실 인증제는 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행된다.

인증 받은 원외탕전실은 인증마크를 부착할 수 있고 명단이 복지부와 한약진흥재단 누리집을 통해 게시된다.