(톱스타뉴스 편집팀 기자) 셀트리온은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(개발명 CT-P13 SC)의 미국 시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔다.
이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 낼 계획이다.
램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각 임상을 진행해 왔다.
유럽에선 램시마SC가 지난 2019년 11월 판매승인을 획득해 셀트리온헬스케어를 통해 판매 중이다.
미국에서 출시된다면 염증성장질환 분야에서 강세를 보이는 인플릭시맙의 강점에 제형 편의성까지 더해지면서 램시마 제품군이 염증성장질환 시장을 선도할 것으로 기대했다. 아이큐비아에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만 달러(약 78조원)다. 이중 미국 시장은 약 427억8600만 달러(약 57조원)다. 미국 내 램시마SC의 주요 시장인 염증성장질환 시장 규모는 약 218억7200만 달러(약 29조원)다.
셀트리온 관계자는 “유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다”고 말했다.
* 이 기사는 제휴통신사 뉴시스의 기사로 본지의 취재/편집 방향과 다를 수 있습니다.
* 이 기사에 관한 반론은 반론요청을 이용해 주세요. [반론요청]
톱스타뉴스에서는 팬들의 마음을 기사로 대신 전해주는 'F레터(팬레터)' 사연을 받고 있습니다.
스타의 비전을 함께 공유하면서 비상하고 있는 스타의 '소울메이트'인 팬들의 진심과 그들의 감성, 그리고 시선을 담고자 'F레터'를 기획했습니다.
F레터 속에는 아픔도 있고, 슬픔도 있고, 희망과 행복도 있지만 공통분모는 '다들 나와 비슷하구나'에서 오는 정서적 위로가 가장 큰 가치라고 생각하기에 보다 많은 팬들의 마음이 많은 대중들에게 전달될 수 있을 것으로 기대됩니다.
'F레터'는 아티스트의 철학적 선율이 담긴 스토리를 직∙간접적으로 경험한 팬들이 '스타를 접한 당시의 감정과 감성의 편린'으로 인해 자신의 삶을 더욱 풍요롭게 만들었던 '순간의 감동과 추억, 그리고 그 감성'을 여러 독자에게 소개하고 공유하고 있습니다. 팬들의 관점에서 본 '나의 최애에 대한 이야기, 팬카페에 올려진 감동적인 글, 내가 그에게 빠진 이유, 내 인생의 최애 곡, 내 마음을 흔든 결정적 장면, 내 마음을 훔쳐갔던 그 시기-그 시절, 나만의 플레이리스트, 내가 스타를 사랑하게 된 이유' 등의 팬 글들을 'F레터'로 보도하고 있다. 자세한 'F레터'는 공지를 통해 확인할 수 있습니다.
팬들의 마음을 기사로 대신 전해주는 'F레터(팬레터라는 의미)'에 많은 제보와 관심 부탁드립니다.
<저작권자 © 톱스타뉴스 무단전재 및 재배포 금지> 2022/11/28 08:29 송고  |  reporter@topstarnews.co.kr
기자의 보도 내용에 비판은 수용하며, 반론권을 보장합니다. 그러나 폭력적인 욕설이나 협박에 대해서는 합의 없는 형사 처벌을 추진하므로 유의하시기 바랍니다. 또한 톱스타뉴스의 모든 콘텐츠(영상, 기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전재, 복사, 배포, 유튜브 영상 제작을 금합니다. 발견 즉시 민형사상 제소합니다.
Tag
#newsis