한미약품 포지오티닙 美 승인 '먹구름'…한미 "유용성 뚜렷"

(톱스타뉴스 편집팀 기자) 미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee·ODAC)가 한미약품의 항암신약 ‘포지오티닙’의 효능 및 안전성에 대해 부정적인 의견을 냈다.

FDA는 오는 22일 열릴 포지오티닙에 대한 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 앞두고 ‘브리핑 문서’를 20일(현지시간) 발표했다.

ODAC은 항암신약의 시판허가에 앞서 임상적·기술적 평가를 하기 위해 종양학 전문가 15인으로 구성된 독립적인 위원회다. FDA의 신약 승인 결정에 앞서 권고 등의 의견을 낸다.

ODAC은 브리핑 문서에서 포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 의견을 제시했다.

ODAC은 “만약 신속 승인이 허락된다면 가장 효과적이지 않은 폐암 표적치료법이 될 것이다”며 “FDA는 허가 신청을 뒷받침하는 증거에 대해 몇가지 우려를 가진다”고 했다.

유효성 면에선 객관적 반응률과 반응지속기간 등을 지적했다. 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 결과, 진행성 사람상피세포증식인자수용체 2형(HER2) 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 포지오티닙을 투여했더니 객관적 반응률(ORR) 28%를 나타냈고, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 5.1개월이었다. ORR은 종양이 일정량 이상 줄어든 환자 비율을 뜻한다.

ODAC은 “객관적 반응률 및 반응지속기간 결과는 다른 사용 가능한 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공하지 않을 수 있고 임상적 이익을 예측하지 못할 수도 있다”고 했다.

또 57%의 환자가 투약 용량 감소를 경험하고 85% 환자가 3~4등급의 부작용을 경험하는 등 안전성에 대한 우려를 표했다. 임상 프로그램 전반에 걸쳐 용량 최적화도 불충분하다고 지적했다.

이에 대해 한미약품은 “항암제 특성상 약제를 통해 환자가 얻을 수 있는 이익과 위험간의 해석을 두고 전문가들 사이에서 상당한 논쟁이 있을 수 있지만 위험이 충분히 관리 가능하거나 환자에게 주는 이익이 위험 대비 유용할 경우 신약으로 허가될 수 있다”고 반박했다.

이어 “포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제다”며 “현재까지 보고된 이상반응들은 타 약제들에서도 나타나는 사례들로, 충분히 예측가능하고 관리 가능할 뿐 아니라 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명히 크다”고 했다.

또 “기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2~3차 치료제로 투약할 수 있을 뿐 아니라 경구제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다”고 강조했다.

한미약품은 “스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 포지오티닙의 유용성을 설명해 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다”고 했다.

FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다.

한편, 앞서 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 작년 12월 ‘포지오티닙’을 치료 경험이 있는 진행 및 전이성 HER2 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 사용할 수 있도록 FDA에 NDA(신약시판허가신청서)를 제출했다.

포지오티닙은 2015년 미국 스펙트럼 사에 기술 수출된 pan-HER2 항암제다. FDA로부터 패스트 트랙(FastTrack) 지정을 받은 바 있다.



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