셀트리온 코로나19 항체치료제 치료목적 사용승인

(톱스타뉴스 김명수 기자) 연합뉴스에 따르면 정부는 아울러 셀트리온[068270]이 개발 중인 코로나19 항체치료제가 식품의약품안전처의 치료목적 사용승인 절차에 따라 의료현장에서 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다.

국내에서 개발 중인 코로나19 치료제가 치료목적 사용승인을 받은 게 이번이 처음은 아니다.

◇ 혈장치료제·항체치료제 개발 순항…셀트리온 항체치료제, 아산병원서 투약 개시

방대본은 이날 국내 치료제·백신 개발 상황도 공유했다.

혈장치료제의 경우 전날 기준으로 의료기관 12곳에 임상 2상 참여자 41명이 등록돼 있다. 임상시험과 별개로 혈장 공여를 등록한 사람은 6천502명이고, 이 가운데 4천96명이 실제 혈장을 공여했다.

셀트리온 항체치료제의 경우 임상 2상 결과 분석을 마친 뒤 조건부 승인 등을 신청해 3상 임상을 진행할 예정이다.
 
셀트리온 항체치료제는 서울아산병원에서 식약처에 치료목적으로 사용하겠다고 신청하고 승인을 받은 데 따라 임상 외 현장에서 사용할 수 있게 됐다.

권 부본부장은 "임상시험과는 별개로 의료현장에서 (특정) 환자 치료를 위한 항체치료제의 치료 목적 사용이 지난 11일 식약처로부터 1건 승인됐다"며 "곧 투약할 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다.

치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다.

이미 국내에서는 셀트리온의 항체치료제 외 GC녹십자의 혈장치료제 등이 식약처의 치료목적 사용승인을 거쳐 코로나19 환자에 사용 중이다. 이날 기준 GC녹십자의 혈장치료제가 22건의 치료목적 사용승인을 받았다.

국내 코로나19 백신의 경우 제넥신, 국제백신연구소 등에서 DNA 백신 2종과 합성항원 백신 1종의 임상시험이 승인돼, 연내 임상이 시작될 것으로 보인다.

권 2부본부장은 "국산 백신도 내년 하반기에는 임상 3상을 거쳐서 확보할 수 있게 최선을 다하겠다"고 말했다.

코로나19 치료제로 특례수입된 '렘데시비르'는 이날 0시 기준으로 82개 병원, 1천567명의 환자에게 공급됐다.

김명수 기자

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