미국 코로나19 백신 연내 긴급사용 가능성 높아져…모더나·화이자 조만간 긴급사용승인 신청

(톱스타뉴스 김명수 기자) 연합뉴스에 따르면 화이자에 이어 모더나도 개발 중인 코로나19 백신의 예방효과가 크다는 임상시험 분석 결과를 내놓으면서 일상회복을 위한 돌파구가 마련됐다는 기대감이 넘친다.

이대로면 연내에 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용을 승인받은 백신이 나올 가능성이 크다.

코로나19가 '정체불명의 폐렴'으로 세계보건기구(WHO)에 보고된 때가 작년 12월 31일로 새로운 감염병에 1년 만에 백신이 나오는 역사적인 속도다. 보통 백신개발 기간은 5~10년이다.

중국이 현재 개발 중인 백신은 모두 불활성화 백신으로 상온에서 장기간 보관이 가능해 핵산 백신에 비해 저장성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다.

그러나, 중국은 최근 브라질에 진행 중인 중국 백신 제조 업체인 시노백이 개발한 백신의 3상 임상시험이 자원봉사자 사망으로 중단되는 등 백신 개발에 차질을 빚고 있다.

코로나19 백신의 기반 기술별로는 핵산 백신, 합성 항원 백신, 전달체 백신, 불활성화 백신이 있다.

핵산 백신은 바이러스의 DNA, RNA 등 핵산을 체내에 주입하는 방식이다. 화이자와 모더나 백신이 여기에 해당하고, 중국에서 개발한 세 가지 백신은 모두 불활성화 백신이다.

모더나(Moderna)라는 회사명도 모던(modern)과 리보핵산(RNA)의 합성어다.

◇ 90% 이상 효과 모더나와 화이자 연내 사용승인될 듯
 
모더나는 16일(현지시간) 자체개발한 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1273'의 코로나19 예방효과가 94.5%라는 3상 임상시험 중간 분석 결과를 내놨다.

모더나는 시험 참가자 3만명 가운데 코로나19에 감염된 95명을 조사해보니 백신 후보물질을 접종한 참가자는 5명에 그쳤고 나머지는 가짜 약을 맞았다고 설명했다.

이는 화이자가 바이오엔테크와 함께 개발한 백신 후보물질 'BNT162b2'의 효과가 90% 이상이라는 발표가 나오고 일주일 만에 이어진 낭보다.

화이자는 코로나19에 감염된 시험 참가자 94명을 분석했다.

이들 가운데 백신 후보물질을 맞은 이가 몇 명인지는 공개되지 않았다.

발표대로면 두 제약사 백신 후보물질은 FDA가 요구한 '50% 이상의 효과'를 넉넉히 충족한다.

다만 현재 발표된 건 임시분석 결과다.

모더나와 화이자는 코로나19에 감염된 시험 참가자가 각각 151명과 164명이 되면 시험 결과 최종분석을 진행할 예정이다. 이 숫자는 제약사와 FDA가 통계학에 근거해 결정했으며 현재 코로나19 확산세를 고려하면 곧 확보될 전망이다.

최종분석 후에도 긴급사용승인 신청 전에 '접종을 마친 참가자 절반 이상을 두 달간 관찰해 안전자료 확보'라는 조건이 충족돼야 한다.

모더나는 지난달 22일 모든 참가자 접종을 끝냈고 화이자는 이달 8일까지 참가자 89.5%에 접종을 완료했다.

이를 고려하면 두 제약사 백신 후보물질 긴급사용승인 신청은 이달 말이나 다음 달 초에야 이뤄질 가능성이 크다.

모더나는 이날 "수주 내 긴급사용승인을 신청할 계획"이라고 밝혔고 화이자는 앞서 분석 결과 발표 때 "FDA가 제시한 조건을 이달 셋째 주 달성할 것"이라면서 그 직후 긴급사용승인을 신청하겠다고 했다.

◇ 보건당국 발걸음 재촉…우선순위 따라 순차적 보급

긴급사용승인 여부는 신속히 판가름 날 전망이다.

승인권을 쥔 FDA를 관할하는 보건복지부(HHS) 앨릭스 에이자 장관은 이날 CNBC에 출연해 데이터에 근거해 승인 여부를 결정하되 최대한 빨리하겠다고 밝혔다.

제약사들은 사용승인에 대비해 백신을 축적하고 있다.

모더나는 "연내 2천만도즈(1도즈는 1회 접종분)를 미국에서 출하하고 내년엔 전 세계에서 5~10억도즈를 생산할 수 있을 것으로 본다"고 했고 화이자는 올해와 내년 생산 가능량을 각각 5천만도즈와 13억도즈로 내다봤다.

다만 코로나19가 전 세계에 퍼져있다는 점에서 초기에는 각국 정부가 백신을 접종 우선순위에 따라 배급할 가능성이 크다.

대체로 바이러스에 노출될 가능성이 큰 현장 의료진과 같은 직군이나 질병 자체에 취약한 계층이 우선순위로 거론된다.

생산량 외에 '보관의 어려움'도 백신보급의 걸림돌이다.

화이자 백신은 접종 전까지 영하 '70~80도'에서 보관돼야 한다.

모더나는 자신들의 코로나19 백신의 경우 '영상 2~8도에서 30일간' 안정적이라 독감백신처럼 가정이나 병원에서 사용하는 일반 냉장고에 넣어둘 수 있다고 밝혔다.

다만 독감백신도 이러한 온도기준을 못 지켜 폐기되는 경우가 많다.
 
◇ 가격 싼 아스트라제네카도 곧 시험결과 발표…54종 임상시험

모더나와 화이자에 이어 영국 아스트라제네카도 수주 내 3상 임상시험 분석 결과를 내놓을 것으로 알려졌다.

아스트라제나카의 백신은 '가격' 때문에 특히 주목받는다.

모더나는 지난 8월 코로나19 대유행 기간 백신가격을 1도즈당 32~37달러(약 3만5천~4만원)로 하겠다고 밝혔고 화이자는 미정부와 1도즈당 19.5달러(약 2만1천원)에 구매계약을 체결했다.

반면 아스트라제네카는 1도즈당 3파운드(약 4천300원)가 목표다.

모더나와 화이자, 아스트라제네카 백신 외에 러시아가 개발하고 세계에서 처음 사용승인을 내린 '스푸트니크 V'도 있다. 러시아 당국은 스푸트니크 V의 코로나19 예방효과가 92%로 발표했다.

중국 제약사 시노팜(중국의약그룹·CNBG)의 코로나19 백신도 3상 임상시험 진행 중이다. 바레인과 아랍에미리트(UAE) 등이 의료진에 이 백신 긴급사용을 승인했다.

다른 중국 제약사 시노백의 백신도 3상 시험이 실시되고 있다.

이외 미국 존슨앤드앤존슨, 사노피-글락소스미스클라인(GSK), 메디카고-GSK 등 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 현재 총 12종의 백신이 임상시험 최종단계인 3상 시험을 진행하고 있다.

NYT는 "총 54종의 백신이 임상시험을 진행 중이고 87종 이상이 동물실험을 벌이고 있다"고 설명했다.

한편, 국내에서는 제넥신이 임상 1상을 마무리 중이며, 내년 3분기 개발 완료를 목표로 하고 있다.

김명수 기자

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