지노믹트리는 코로나19 진단키트를 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료해 EUA 신청 레퍼런스 번호가 부여됐다고 9일 밝혔다.
지노믹트리 관계자는 “미국의 긴급사용승인을 위해 적합한 유효성 성능 자료와 필요한 요구조건을 작성해 예비 신청(pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청(EUA Submission)했다”고 말했다.
해당 분자진단 제품은 N2 gene과 Leader 서열 부위를 타깃으로 선정해 유전자 증폭 방식으로 바이러스 감염 여부를 식별하는 진단법이다.
회사 관계자는 “해당 제품은 감염 세포에 가장 많은 양으로 존재하는 N2 유전자 부위(미국 CDC 권고 타깃)와 이와 함께 유사하거나 더 많은 양(카피 수)으로 존재하는 Leader 서열(72nts)을 신규 타깃으로 동시에 측정함으로써 임상적 민감도와 정확성을 고도화했다”고 말했다.
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