日 승인 일동제약 코로나 치료제…올겨울 국내에 쓰일까?

(톱스타뉴스 편집팀 기자) 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 '조코바'(S-217622)가 일본에서 긴급사용승인을 받으면서 국내 도입에 속도를 낼지 주목된다.

그동안 일동제약은 일본 승인 시 국내에서도 허가 절차를 개시하겠다는 입장을 밝혀왔다. 조코바는 일본 시오노기제약이 개발한 약물로, 일동제약은 작년 11월 시오노기와 공동 개발 협약을 맺은 후 국내에서 'S-217622'라는 물질명으로 국내 임상 3상을 진행했다.

특히 코로나19 바이러스 7차 재유행을 앞두고 있어 올 겨울 조코바가 국내 치료 현장에 투입될지 주목된다.

앞서 일본 후생노동성은 22일 일본에서의 '조코바' 긴급사용을 승인했다. 이날 열린 약사·식품 위생 심의회에서 조코바의 긴급사용승인을 권고해서다. 지난 6월과 7월 두 차례 회의에선 이 약의 승인을 보류한 바 있다. 임상 2상까지의 데이터로 볼 때 이 약의 효능·안전성이 불충분하다는 평가였다.

이날 약사·식품 위생 심의회는 추가적으로 나온 임상 2·3상 결과를 볼 때 이 약이 코로나19 증상의 개선을 앞당기는 유효성이 있다고 의견을 모았다. 임상 3상에서 증상 발현 후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상(기침, 인후통, 콧물·코막힘, 발열, 피로감)의 개선 효과를 확인한 결과, 조코바 투여군이 증상 개선에 걸린 시간은 167.9시간으로, 위약군(192.2시간) 대비 효과를 보였다.

조코바는 1일 1회 5일간 복용해 기존의 먹는 코로나19 치료제보다 편의적인 장점이 있다. 라게브리오의 경우 캡슐 4알을 하루에 두 번, 5일 동안 총 40알 복용해야 하고, 팍스로비드는 하루에 두 번 3알씩 5일간 총 30알을 복용한다. 반면 조코바는 하루에 한 번 복용하며 알약수도 더 적다.

일동제약은 국내 사용 승인 취득에 필요한 준비를 이어간다는 계획이다. 지난 9월 핑안시오노기와의 계약을 통해 대한민국 정부 대상 허가 교섭 및 생산·판매 권리를 획득했다. 정부와의 협의를 통해 긴급사용승인 혹은 정식 품목허가 절차를 시작할 방침이다. 긴급사용승인은 긴급한 도입이 필요하다는 질병관리청의 요청이 있을 때 식품의약품안전처가 심사를 시작할 수 있다.

식약처 관계자는 "현재는 (질병청으로부터)긴급사용승인 신청이 들어오지 않아, 일반 트랙에 따른 조코바에 대한 사전검토를 진행하고 있다"며 "긴급승인이 필요하다는 질병청의 판단이 있어야 해당 절차가 개시되는 것으로, 현재 보유한 기존 치료제 물량, 시급성 등을 고려해 판단하게 될 것이다"고 말했다.

제약업계에선 재유행을 앞둔 상황에서 국내 승인 절차가 가속화될 것으로 보고 있다.

제약업계 관계자는 "코로나19 7차 재유행을 앞둔 상황이고, 코로나19 바이러스 치료제 옵션은 꼭 필요하므로 일본에서 승인된다면 국내 승인 절차에도 속도가 날 것으로 보인다"고 말했다.

한편, 후생노동성은 시오노기제약과 조코바 100만 명분을 구매하는 계약을 이미 체결해 오는 12월부터 일본 의료기관에 공급할 계획이다.

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