㈜샹그리라바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

(톱스타뉴스 편집팀 기자) ㈜샹그리라바이오(대표 윤택림)는 광주·전남지역 최초로 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 17일 밝혔다.

첨단재생바이오법에 따르면 첨단바이오의약품 제조업 허가를 얻기 위해서는 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재 및 품질관리를 위한 독립된 시험 검사실이 요구 되고 검사에 필요한 장비와 기구, 원료, 자재 및 첨단 바이오 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설과 인력, 운영 시스템 등 요건을 충족해야 하는 복잡한 절차를 거쳐야 한다.

샹그리라바이오는 지난 7월 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)에 적합한 설비를 330㎡ 규모로 완공했다.

GMP란 공장에서 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다.

샹그리라바이오는 지난 10월 첨단바이오 의약품 제조업 허가를 획득함으로써 임상 시료를 생산할 수 있는 일정 자격을 갖추게됐다.

샹그리라바이오의 윤택림 대표이사는 "2023년 상반기에 난치성암에 대한 NKT 면역세포치료제의 임상연구를 계획해 실시하겠다"고 밝혔다.

NKT 항암면역세포 치료는 일본 국립이화학연구소에서 개발돼 현재 일본에서 다양한 난치성 암 치료에 사용되고 있으며, 국내의 많은 난치성 암 환자들이 원정 치료를 받고 있다.

우리 몸을 보호하는 여러 면역세포들 중 총사령관으로 불리우는 NKT세포를 활성화시키면 NKT세포가 NK세포나 T세포, 수지상 세포 등 모든 면역세포를 활성화시켜 암세포를 대항하게 하는 원리를 이용해 암환자들을 치료하고 있다.

치료방법이 비교적 간단하고 다른 항암제들과 병용투여가 가능하며, 부작용이 적은 것이 큰 장점으로 꼽히고 있다.

샹그리라바이오는 지난해 4월 일본에서 NKT 면역세포치료에 관한 특허권을 갖고 환자들에게 서비스를 하고 있는 ㈜암비션(Ambicion)과 국내 NKT 면역세포 치료에 대한 독점 실시권 계약을 맺었다.

샹그리라바이오 관계자는 "국내에서 안전하게 난치성 암환자에게 치료 혜택을 제공하기 위해 내년 상반기 폐암을 시작으로 난치성 유방암, 전이성 흑색암종등 다양한 난치성 암환자들을 대상으로 임상연구를 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.



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