바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용승인 획득

(톱스타뉴스 편집팀 기자)

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 자가진단키트(Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva)에 대한 국내사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.

이 제품은 국내에서 기존 타액진단키트보다 성능이 우수한 것으로 나타났다. 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험 결과 제품의 민감도와 특이도는 각각 93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치다.

진단키트는 목에서부터 기침하듯이 끌어모은 타액을 용액 튜브 표시선까지 뱉은 뒤 용액튜브 안에 있는 버퍼와 섞어서 검사용 카트리지에 떨어뜨리는 방식이다. 검사 결과는 15분 내로 확인할 수 있다.

코로나19 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과, 최근 코로나19 재유행을 주도하고 있는 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다.

바디텍메드는 오미크론 변이 바이러스가 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다고 설명했다.

타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동∙청소년들이 쉽게 자가 진단할 수 있는 제품이라는 평가를 받는다. 교육기관을 중심으로 코로나19 타액 자가진단키트 보급이 늘고 있다.

이번 승인으로 해외 수출에도 힘이 실릴 전망이다. 회사 측은 동남아 일부 국가에서 국내 수출허가와 별도로 한국 식약처의 국내 사용 승인을 요구하는 경우도 상당하다고 전했다.

이 제품은 바디텍메드가 국내에 처음으로 내놓는 OTC(일반의약품) 제품으로 향후 국내를 비롯한 해외 주요 OTC 시장 공략에 적극 나설 계획이다. 회사는 지난해 말부터 래피드키트 해외 공급에 돌입했다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 "이번에 승인을 받은 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'는 기존에 출시된 제품 중 성능이 가장 뛰어나다"며 "현재까지 확인된 변이 바이러스도 모두 잡아낼 수 있어, 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 진단키트가 될 것"이라고 전망했다. 이어 "이 제품에 대한 해외에서의 신뢰도가 더욱 높아지는 만큼 해외 수출에도 적극 나설 계획"이라고 강조했다.

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