식약처, 화이자 BA.4‧5 변이 대응 2가 백신 긴급사용승인

(톱스타뉴스 편집팀 기자) 【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL’(토지나메란, 팜토지나메란)에 대해 긴급사용 승인을 결정했다고 17일 밝혔다.

이번에 긴급사용 승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산) 2가 백신이다.

효능·효과는 ‘12세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법·용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’이다.

식약처 관계자는 “이번 긴급사용 승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 돼 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번에 허가된 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신”이라고 말했다.

식약처는 앞서 한국화이자제약이 코미나티2주0.1mg/mL 긴급사용 승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최해 감염내과, 병리학, 예방의학 등 전문가(13인)에게 이를 자문했다.

전문가들은 해당 자료가 미국·유럽이 BA.4·5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견을 냈다.

BA.4·5 대응 2가 백신이 그동안 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 의견을 모은 것이다.

식약처 관계자는 “중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다”며 “위원회에서는 법적 요건 충족 여부, 중앙약심 자문 결과, 동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토·심의해 긴급사용 승인이 타당하다는 결과를 도출했다”고 했다.

한편 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도를 말한다.



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