‘아미파티주’ 행정처분…광동제약 “자진회수 완료, 위탁생산 의약품 관리강화”

(톱스타뉴스 편집팀 기자) 【서울=뉴시스】황재희 기자 = 광동제약이 식품의약품안전처로부터 제조업무 정지 3개월 처분을 받은 아미노산 보급용 주사제 ‘아미파티주’에 대해 자진회수를 완료했다고 5일 밝혔다.

식약처는 지난달 28일 아미파티주를 ‘해당 품목 제조의 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않음’의 이유로 약사법 등에 따라 제조업무 정지 3개월 처분을 내렸다.

이에 광동제약은 작년 12월부터 아미파티주 전량 자진회수를 진행해 완료했으며, 현재는 단종된 상태라고 설명했다.

광동제약 관계자는 “삼성제약에 위탁해 생산했던 아미파티주는 작년 성분 중 '아세틸시스테인' 함량 부적합을 인지한 뒤 식약처에 회수계획서를 제출했으며, 즉시 자진 회수절차에 돌입해 올해 2월 17일 완료했다”고 말했다.

이어 “해당 품목은 회수 및 폐기가 완료돼 시중에는 없는 상태”라며 “생산업체를 변경해 새로운 품목으로 유통 중이며 위탁사 관리도 강화하고 있다”고 덧붙였다.

광동제약은 현재 이를 대신해 '아미파티백주'를 공급 중이며, 공급업체 평가·모니터링 확대 및 평가기준 보강 등을 통해 위탁사 관리체계를 운영 중이다.



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