(톱스타뉴스 김명수 기자) 뉴시스에 따르면 셀리드는 12일 개발 중인 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1'의 임상 2b·3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 이날 밝혔다.
앞서 셀리드는 개발 중인 코로나19 백신(AdCLD-CoV19-1) 1상 투여를 완료했다. 지난 6월 개발 중이던 코로나 백신 'AdCLD-CoV19'의 아데노 바이러스 벡터를 변경해 식약처에 추가적인 임상 1·2a상 변경승인을 신청한 바 있다. 셀리드는 아스트라제네카, 얀센 백신과 같은 아데노 바이러스 벡터(전달체) 방식의 백신을 개발 중이다.
셀리드는 기존 임상에서 적정 용량을 설정해, 국내외 125명을 대상으로 1회 투여 및 2회 투여 방식으로 2b상을 진행할 예정이다. 면역원성과 안전성 결과를 비교해 임상 3상에 적합한 투여 용법을 결정할 계획이다.
셀리드 관계자는 "AdCLD-CoV19-1은 1회 투여 용법으로 사용했고 이미 임상 중간분석 결과 1회 투여 만으로도 면역반응을 우수하게 유도한다는 것을 확인했으나 최근 부스터샷의 중요성이 화두로 떠오르고 있어 2회 투여 용법을 시험하게 됐다"고 주장했다.
임상 3상은 건강한 성인 4100명(시험백신 3100명·대조백신 1000명)을 대상으로 기존에 허가받은 백신과의 비교 임상 방식으로 이뤄진다. 동남아시아, 아프리카, 유럽 등 백신 접종율이 낮은 국가를 선정해 글로벌 임상 2b·3상을 진행할 계획이다. 내년 1분기 글로벌 임상 중간 결과를 도출하고 2분기 국내 조건부 허가 신청 및 WHO EUL(긴급사용목록) 등재 신청을 목표로 하고 있다.
셀리드 강창율 대표는 "이번 2b상에서 1회 투여와 2회 투여에 대한 면역원성과 안전성을 각 평가하는 것은 3상에 대비한 유연성을 확보하기 위한 전략이다"고 말했다.
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