시선바이오, 15분 진단키트 美FDA 긴급사용승인

(톱스타뉴스 이정훈 기자) 시선바이오머티리얼스는 15분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있는 코로나19 신속 진단키트가 21일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다고 15일 밝혔다.

해당 제품명은 ‘아큐탑 코비드19 래피드 디텍션 키트’(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit)다.

이 제품은 앞서 지난달 27일 FDA의 긴급사용승인을 받은 제품과 동일한 PCR(유전자 증폭) 방식의 진단키트다. 하지만 검사 시간을 대폭 줄였다. 기존 제품은 감염 여부를 2시간 이내 확인할 수 있었다.

회사 관계자는 “이번 승인 제품은 AQ-TOP 등온 증폭 기술을 적용해 바이러스 유전자 수를 단시간 안에 늘릴 수 있다”며 “정확도가 100%에 육박할 뿐 아니라 15분 이내에 진단할 수 있어 공항·항만의 출입국자 신속검사 및 응급용 선별검사에 유용하게 쓰일 것”이라고 말했다.

이어 “‘유탑 코비드19 디텍션 키트’에 이어 FDA에서 신종 코로나 관련 2개 품목을 승인받게 됐다”고 말했다.

이 회사는 유탑 코비드19 키트를 미국, 유럽, 중동, 인도, 동남아 등에 수출 중이다. 이번 승인 제품도 병행 수출할 계획이다.

이정훈 기자

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