식약처는 또 K-방역모델 국제표준화를 추진한다. 관련 부처 및 민간전문가와 협력해 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진 중이다.
진단시약 전주기 안전관리 정책도 수립할 계획이다. 지난 1일 체외진단의료기기법 시행에 따라 체외진단기기 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입할 예정이다. ▲맞춤형 안전관리체계 구축 ▲전문성 강화 ▲기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책을 추진한다.
또 체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직을 신설할 방침이다.
장기적으론 포스트 코로나 시대에 대비해 국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성을 제고할 예정이다.
품질관리에 필요한 표준품 제조·관리·분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공해 업계의 자체 품질 향상을 도모한다.
임상적 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 하고, 체외진단 분야 핵심인재 양성을 위해 한국의료기기안전정보원의 규제과학전문가 교육과 연계한다.
코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원할 예정이다.
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