SD바이오센서, 솔젠트, 오상헬스케어 등 한국 진단키트 수출 '날개'…씨젠 '올플렉스'는 명품키트

(톱스타뉴스 김명수 기자) 연합뉴스에 따르면 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 세계적 확산 속에 한국의 진단키트가 세계적 히트상품으로 떠올랐다.

4월 7일 외교부에 따르면 126개국이 진단키트 수출이나 지원을 문의해왔다. 25개국 정상은 문재인 대통령에게 직접 요청하기까지 했다.

수출됐거나 수출 논의 중인 물량은 420만 회 검사 분량이다. 외교부를 거치지 않고 바로 수출계약을 맺은 물량도 340만 회 분량으로, 합치면 770만 회 분량에 달한다. 한국체외진단의료기기협회에 따르면 진단키트 수출액은 올해 1월 작년 동기 대비 18.0%가 늘었고, 2월엔 50.7%, 3월엔 117.1%로 달마다 배 이상 커지고 있다.

난공불락으로 여겼던 미국 시장도 간단히 뚫었다. 4월 15일 SD바이오센서, 솔젠트, 오상헬스케어 등 3개 업체가 미국연방재난관리청(FEMA)과 75만 회 분량의 진단키트 수출계약을 맺었다. 금액으로는 1천140만 달러(139억 원)어치다.

도널드 트럼프 미국 대통령의 요청에 따라 검사니, 승인이니 하는 절차를 건너뛰고 긴급 수출이 성사된 것이다. 1차로 15만 회 분량이 미국에 도착한 뒤, 트럼프 대통령은 문 대통령과 통화에서 "한미동맹 정신을 훌륭히 구현해줘 감사하다"고 밝혔다. 앞서 마이크 폼페이오 국무장관, 해리 해리스 주한 미국대사 등 정부 인사들도 줄줄이 감사를 표했다.
  ◇2주 만에 개발… 승인도 1주 속도전

한국 체외진단 기업들은 1월 10일 중국 연구진이 코로나19 유전자 서열을 해독해 공개하자마자 진단키트 개발에 착수했다. 국내 확진자가 한 명도 없던 시기다. 그런데도 기업들은 인공지능(AI)과 빅데이터를 활용해 보통 3개월 걸리는 개발기간을 2~3주로 단축했다.

첫 진단키트인 코젠바이오텍 '파워체크'가 나오고 1주 뒤, 보건당국의 승인이 떨어졌다. 2015년 메르스(중동호흡기증후군) 이후 도입한 '긴급사용승인' 제도를 발동해 통상 1년 6개월 걸리는 절차를 크게 압축한 것이다.

성능에서도 한국 진단키트는 비교 대상이 없다. 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR)를 도입해 보통 1~2일 걸리던 검사를 2~6시간으로 대폭 줄였다. 50만 건이 넘는 실제 검사를 통해 안전성도 검증했다. 검사 정확도는 95%에 달한다.

다른 나라의 진단키트에서 잇달아 터진 불량 사태도 한국 진단키트를 더욱 돋보이게 했다. 미국은 1월 말, 제일 먼저 중국인 입국을 봉쇄했지만 코로나 확산을 막지 못했다. 미 질병통제센터(CDC)가 공급한 진단키트가 불순물이 없는 정제수에도 양성반응을 나타내는 심각한 결함을 나타내서다.

미 식품의약처(FDA) 조사 결과, 작업자들이 방역복도 제대로 입지 않은 채 코로나 양성샘플 옆에서 진단키트를 조립한 것으로 드러났다. CDC가 결함을 수정한 진단키트를 재공급한 것은 6주가 지난 3월 중순이었다. 6주간의 검사 공백은 80만 명 확진, 3만9천 명 사망이라는 재앙을 불러오고 말았다.

'코로나 대응 선진국'을 자처한 중국의 진단키트는 각국에서 '퇴짜' 수난을 당하고 있다. 스페인 마드리드 시정부는 80%의 정확도를 선전한 중국 진단키트가 실제론 30%에도 못 미친다며 교체를 요구했다. 체코가 수입한 중국 진단키트도 검사 결과의 80%에서 오류가 발견됐다. 터키도 정확도가 30%에 불과하다며 중국이 지원한 진단키트 사용을 거부했다.

홍콩 사우스차이나모닝포스트(SCMP)에 따르면 진단키트를 수출하는 중국 102개 기업 중 중국 보건당국의 국내 판매승인을 받은 기업은 21곳에 불과하다. 상당수가 불량품 가능성이 크다는 뜻이다.

반면 한국 기업 씨젠은 일약 '스타 기업'으로 떠올랐다. 씨젠 '올플렉스'는 유일하게 코로나19 특이유전자를 모두 검출할 수 있어 검사 정확도가 극히 높은 '명품' 진단키트로 통한다. 주당 100만 개의 생산물량 90% 이상을 세계 45개국으로 수출하고 있다.

◇항원·항체 검사키트도 '불티'

식품의약품안전처로부터 국내 사용승인을 받은 업체는 씨젠, 코젠바이오텍, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움까지 5개다. 모두 RT-PCR 방식의 분자진단 검사키트를 생산하고 있다.

항원·항체 면역진단 검사키트까지 포함하면 수출허가를 받은 업체는 28개에 달한다. RT-PCR만 국내 사용이 허가돼 수출밖에 길이 없기 때문이다.

RT-PCR은 코나 입에서 채취한 유전물질에서 리보핵산(RNA)을 추출한 후, RNA를 증폭시켜 감염여부를 확인한다. 코로나의 특징 유전자가 두개 이상 양성으로 나오면 확진이다. 전문인력이 필요하고 비용도 많이 들지만, 정확도가 보통 95%를 넘어 세계보건기구(WHO)가 표준으로 권고하고 있다.

항원·항체 면역진단은 코로나가 체내에 들어와 면역반응이 일어난 뒤 검사하는 기법이다. 항원은 바이러스, 항체는 바이러스와 싸우는 물질이다. 장점은 한두 방울의 혈액만으로 5~10분 만에 결과를 알 수 있다는 것이다. 누구나 할 수 있고 비용도 적게 든다. 반면 정확도가 50~70%로 낮고, 항체가 생기기 전인 감염 초기 1~2주간은 검사가 불가능하다.

그래도 한국산 면역진단 검사키트는 불티나게 수출되고 있다. 검사역량이 부족한 개발도상국이나 코로나 확산세가 가파른 국가에선 RT-PCR 생산만 기다릴 수 없기 때문이다.

최근엔 면역진단 검사키트의 새로운 효용성도 드러났다. 코로나 완치 후 재확진 여부를 검사할 경우 체내 바이러스가 아주 적거나 없어 RT-PCR은 오류 가능성이 있지만, 면역진단은 항체를 검출할 수 있어서 검진이 가능해서다. 그래서 두 검사법을 교차 사용해야 한다는 의견이 힘을 받고 있다.

김명수 기자

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