지노믹트리, 코로나 진단키트 식약처 수출허가-유럽 인증

(톱스타뉴스 이연수 기자) 지노믹트리는 지난 15일 코로나19 분자진단 키트-어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)에 대해 한국 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다고 16일 밝혔다.

이 제품은 코로나19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃한다. 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성돼 있다.

미국 식품의약국(FDA)에도 긴급사용승인(EUA)을 신청한 상태다. 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다. 또 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법(laboratory developed test, LDT) 개발에 필요한 진단시약용으로도 공급되고 있다.

회사 측에 따르면 미국은 사태의 긴급성을 감안해 진단키트 제조업자가 검증절차를 완료해 통보할 경우 긴급사용 승인을 받기 전이라도 심사가 진행되는 일정 기간 동안 조건부로 공급할 수 있다.

지노믹트리 관계자는 “이번 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 미국 시장뿐 아니라 유럽 등 지역의 공급 문의에 대응해 수출할 수 있게 됐다”고 말했다.

이연수 기자

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