식약처, 사용경험 코로나 치료제·백신 임상심사 7일 이내 완료

(톱스타뉴스 윤우진 기자) 식품의약품안전처는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)·신속 프로그램)을 가동한다고 13일 밝혔다.

고(Go)·신속프로그램은 제품의 효과․안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오를 최소화해 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 한다. 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 정부의 차별화된 지원전략이다.

◇연구지원

정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공할 예정이다. 개발자들이 제품 효능평가에서 활용할 수 있도록 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원한다.

◇허가심사 지원

연구 개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 ‘코로나 19 전담 상담창구’를 개설한다. 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대해 전담관리자(Project Manager)를 지정, 개발단계별로 맞춤 지원하기로 했다.

안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획이다.

또 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영해 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축할 예정이다. 허가를 할 때에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정이다.

◇기술정보 지원

임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개할 계획이다.

◇국내·외 협력지원

의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유할 계획이다. 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 ‘제품화지원팀장’과 핫라인을 설치·운영한다.

식약처는 “정부 관계 기관을 비롯해 산업계, 학계, 연구소, 병원 등과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속히 개발할 수 있도록 모든 역량을 모으겠다”고 강조했다.

윤우진 기자

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