강스템바이오텍, '퓨어스템' 코로나 치료목적 사용 신청

(톱스타뉴스 박수철 기자) 강스템바이오텍은 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 중증 폐렴환자 대상 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 8일 밝혔다.

‘치료 목적 사용 승인’이란 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료를 위해 시판허가 전인 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.

강스템바이오텍은 퓨어스템 RA주를 중환자실에서 치료받는 중증 폐렴환자 5명을 우선 선정해 투여할 계획이다. 단회 투여 후 환자의 폐렴관련 증상 변화를 측정한다.

투여 후 결과와 국내 확진자 추세, 사망자 발생 상황 등을 고려해 필요 시 추가 신청을 진행한다는 방침이다.

회사 관계자는 “코로나19 감염 이후 중증 폐렴이 급성으로 나타나기 때문에 병원의 개인별 신청은 한계가 있다. 위중한 환자 발생 시 회사 주도로 바로 투여하는 게 효과적이라고 판단했다”고 말했다.

박수철 기자

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