식약처, 국내 최초 AI 체외 진단용 소프트웨어 허가…전립선암 진단 보조

(톱스타뉴스 김윤교 기자) [김윤교 기자] 뉴시스에 따르면 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외 진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate'(딥디엑스 프로스테이트)를 3일 허가했다고 밝혔다.

식약처에 따르면, DeepDx-Prostate는 국내 의료기기 업체 딥바이오가 개발했다. 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습하고, 의료인 진단을 보조한다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 헤마톡실린-에오신(H&E)으로 염색한 다음 현미경으로 직접 관찰·판독해 진단한다. DeepDx-Prostate를 활용하면 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직 유무를 확인해 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움을 줄 수 있다.

DeepDx-Prostate는 임상시험에서 5년 이상 경력의 병리과 전문의 판독 결과와 비교해 98.5% 민감도(질병이 있는 대상군 내 양성 환자 비율), 92.9% 특이도(질병이 아닌 대상군 내 음성 환자 비율)를 보였다. 의료 현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 기대되는 이유다.

식약처는"임상시험 계획과 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원했다"며 "4차 산업혁명 시대를 맞이해 앞으로 체외 진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품 개발이 더욱더 활발해지고, 제품가 신속하게 이뤄지도록 지속해서 지원하겠다"고 전했다.

한편, 국내 인공지능 의료기기는 2018년 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품(뷰노 'Med-BoneAge')을 시작으로 지금까지 11개 업체의 총 20건이 허가를 받았다.

김윤교 기자

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