강스템바이오텍-영남대, 코로나19 치료 목적 사용승인 신청

(톱스타뉴스 이정훈 기자) [이정훈 기자] 뉴시스에 따르면 강스템바이오텍은 임상시험용 의약품인 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 폐렴환자에 대한 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 20일 밝혔다.

퓨어스템 RA주는 현재 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 2014~2015년 단회 정맥투여로 진행된 1상에서 안전성을 확인했다. 2018년에는 4주간격으로 3회 정맥투여를 통해 안전성 및 내약성을 추가 평가했다. 지난해 5월부터 임상 2a상(안전성 및 유효성 평가)을 진행 중이다.

회사 측은 “기존 연구에서 이 약이 폐렴 유발에 중요한 역할을 하는 대식세포(Macrophage)의 분화와 활성을 제어하고, IL-6, IL-1beta, TNF-alpha 같은 염증성 사이토카인 분비를 동시에 조절 할 수 있음을 국제 학술지(Cell Death and Disease)에 논문으로 발표했다”고 설명했다.

따라서 코로나19 환자들에게 나타나는 ‘사이토카인 폭풍’ 및 림프구감소증에 효과를 보일 것이라는 게 회사 측의 기대다.

회사 관계자는 “이번 신청은 코로나19 감염 환자 중 시급한 치료가 필요한 환자를 대상으로 하는 긴급 치료목적 사용승인”이라고 말했다.

이정훈 기자

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