신종코로나 진단시약 긴급사용 승인…"성능시험 모두 통과" 7일부터 사용

(톱스타뉴스 한수지 기자) 신종 코로나바이러스 감염증(우한 폐렴) 진단 시약 1개 제품에 대해 긴급사용 승인이 결정됐다. 

4일 뉴시스 보도에 따르면 질병관리본부과 식품의약품안전처(식약처)는 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품에 대해 긴급사용 승인 결정을 했다고 밝혔다.
 
승인된 제품은 신종 코로나 바이러스의 지역사회 확산 방지 및 조기 진단을 위해 질병관리본부가 개발한 '실시간 RT-PCR' 검사법과 함께 오는 7일부터 질병관리본부가 지정한 민간 의료기관과 검사 전문 수탁기관 등 50여개 기관에서 한시적으로 사용될 예정이다.
 
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급하게 진단 시약이 필요하지만, 국내에 허가된 제품이 없으면 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다. 식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 제품의 진단 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인한다.

 

긴급사용 승인제도는 지난 2015년 메르스(중동호흡기질환·MERS) 유행 이후 신종 감염병이 유행할 때 원활한 감염병 검사 및 진단을 위해 마련된 신속 허가트랙 제도다. 국내에선 지난 2016년 지카 바이러스가 확산될 때 처음 실시됐고, 이번이 두 번째다.
 
7일 긴급사용 승인이 결정된 진단 시약 평가에는 식약처와 함께 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회가 참여했으며, 시약은 이 단체들의 문서 검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것으로 알려졌다. 이 진단시약은 또 다양한 PCR 장비에서도 사용할 수 있고, 현재 사용 중인 진단 시약과도 동일한 성능을 가지고 있는 것으로 확인됐다.

유천권 보건복지부 감염병분석센터장은 이날 브리핑에서 "저희가 가지고 있는 양성검체를 가지고 시약을 시험해봤고, 의료기관, 진단검사의학회에도 보내서 양성검체를 전부 다 맞춰 봤다"면서 "현재 채택된 1개 업체는 거의 동일한 성능을 가지고 있는 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다. 

이 진단 시약 제조 업체는 하루에 300테스트 정도를 생산할 수 있으며, 이는 4200여명의 검체를 검사할 수 있는 분량인 것으로 알려졌다.

한수지 기자

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