[종합] ‘추적60분’ 인보사케이주 받아들인 박근혜 정부의 식품의약품안전처… 인보사 사태 정리

(톱스타뉴스 진병훈 기자) 8월 16일 ‘추적60분’에서는 세계 최초 골관절염 유전자 세포 치료제 ‘인보사케이주’의 수상한 허가 과정을 취재했다. 1회당 약 7백만 원에 달할 정도로 고가였던 인보사케이주는 무릎 통증을 개선하는 획기적인 약품으로 알려지며 기적의 신약으로도 불렸다. 하지만 지난 3월, 종양을 유발하는 무허가 세포가 들어갔다는 사실이 밝혀졌다. 해당 세포는 GP2-293으로 불리는 신장유래세포였다. 식품의약품안전처(식약처)는 인보사케이주의 최초 임상시험 이후에도 안정성이 우려되는 부작용 사례가 없었다고 발표했다. 

이른바 인보사 사태는 지난 5월, 코오롱생명과학 측이 인보사에 종양을 유발하는 주성분이 들어있었다는 점을 알았다는 정황이 드러나면서 논란이 커졌다. 2017년 11월 미쓰비시다나베가 코오롱 측의 기술 수출을 돌연 거부하며 계약 불이행을 이유로 국제 소송을 제기한 상태였다. 지난 5월 3일, 코오롱 측이 증권 공시에 올린 내용에 따르면 2017년 3월에 미쓰비시다나베가 미국의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 인보사의 주성분 정체를 밝혀낸 것으로 알려졌다.

2017년 4월은 코오롱 측이 식약처에 인보사의 허가 신청을 했었다. 식약처는 코오롱생명과학이 개발한 인보사의 허가를 취소하고 개발 회사와 대표를 고발했다. 개발사인 코오롱은 그동안 몰랐다고 주장했으나 식약처는 거짓말로 판단했다. 개발 회사인 코오롱 측은 “국내 허가를 받을 때는 연골 세포고 믿었다”며 왜 바뀌었는지 모른다고 주장했다. 식약처는 코오롱 측이 처음부터 연골 세포가 아니라는 것을 알았고 1액과 2액을 섞은 혼합액을 2액과 비교한 자료를 내는 등 은폐한 정황을 포착했다.

판매 허가를 받으려면 순수 세포인 1액과 치료 성분을 넣은 2액을 비교해 같은 성분임을 증명해야 한다. 코오롱 측은 허가가 나오기 전 2016년에 성분에 중요한 차이가 있다는 분석도 식약처에 숨긴 정황도 드러났다. 인보사 사태가 터지자 주사를 맞은 환자 240여 명은 집단 소송을 냈다. 나머지 3,400여 명의 환자들도 동참할 것으로 전망됐다.

인보사 사태는 박근혜 정부 대 식품·약 개발 4대 사업 중 하나로 100여억 원의 예산이 들어간 바 있다. 당시 줄기세포 유전자 치료와 의료기기를 새로운 산업으로 보고 밀어주는 분위기가 있었다. 거기에 인보사만이 혜택을 받는 법안 수정도 있었다. 2015년 12월 박인숙 당시 새누리당 의원이 발의한 생명윤리법 개정안은 인보사가 쉽게 허가를 받을 수 있도록 도와준 셈이 됐다.

기존 법안은 유전자 치료제가 생명을 위협하거나 희귀난치성 질환을 유발하지 않는 경우, 그리고 기존 치료제보다 현격한 효과가 있을 때만 출시할 수 있도록 했다. 박인숙 의원이 발의한 개정안은 둘 중의 하나만 되면 치료제를 출시할 수 있도록 한 것이다. 골관절염 유전자 치료제는 생명을 위협하거나 희귀난치성 질환을 유발하는 것이 아니기 때문에 쉽게 허가가 떨어진 것으로 보인다. 

정형준 사무처장(인도주의실천의사협의회)은 지난 5월 tbs FM ‘김어준의 뉴스공장’과의 인터뷰에서 이 같이 밝히며 “박근혜 정부의 마지막 식약처장이 인보사 허가를 최대한 빨리 내주고 물러났다”고 주장하기도 했다. 제작진은 지난달 2일 세상을 떠난 어머니의 죽음에 대한 의혹을 제기하는 이지희(가명) 씨를 만났다. 2018년 5월, 난소암으로 투병 중이던 이 씨의 어머니가 악성종양을 깨끗이 제거한 이후 인보사케이주를 맞았다는 것.

지난해 1월 인보사케이주를 맞았다는 정미정(가명) 씨 역시 1년 6개월 뒤 유방암 판정을 받았다. 2017년 건강검진에서는 건강상 아무런 이상이 없었던 정 씨. 앞서 이 씨처럼 인보사케이주의 안전성을 의심하고 있었다. 2017년 7월, 식약처는 인보사케이주의 효능과 안전성을 인정해 품목허가를 해준 이유는 무엇이었을까?

식약처는 중앙약심사위원회를 열어 인보사케이주가 희귀 난치성 질환을 치료하거나 기존 치료제보다 월등히 나은 효과를 입증하는지 검토했다. 2017년 4월에 열린 1차 회의에서는 인보사케이주가 치료제의 위험성에 비해 효과가 크지 않다는 이유로 품목 허가를 받지 못했다. 그런데 두 달 후에 열린 2차 회의에서는 인보사케이주의 효과가 입증됐다며 품목 허가를 내줬다. 불과 두 달 사이에 무슨 일이 있었던 것일까?

2017년 7월, 식약처는 인보사케이주의 효능과 안전성을 인정해 품목허가를 해준 이유는 무엇이었을까? 식약처는 중앙약심사위원회를 열어 인보사케이주가 희귀 난치성 질환을 치료하거나 기존 치료제보다 월등히 나은 효과를 입증하는지 검토했다. 2017년 4월에 열린 1차 회의에서는 인보사케이주가 치료제의 위험성에 비해 효과가 크지 않다는 이유로 품목 허가를 받지 못했다. 그런데 두 달 후에 열린 2차 회의에서는 인보사케이주의 효과가 입증됐다며 품목 허가를 내줬다. 불과 두 달 사이에 무슨 일이 있었던 것일까?

제작진은 당시 2차 중앙약사심의원회 참여 명단을 확보했다. 참여한 한 위원은 “세포치료제나 유전자치료제 하시는 분들이 들어왔다. 어떻게 보면 그분들은 방어하는 위치에 있다. 그분들이 비교적 찬성하는 의견을 냈다. 여러 가지 문제가 있었지만 ’외국에서도 이런 자료만 요구한다’식의 얘기를 했다.”고 밝혔다. 또 다른 위원 역시 비슷한 증언을 했다.

당시 참여한 심의위원회 7명 중 4명은 바이오 제약업계 관계자였다. 제작진은 그들을 직접 만나 보려고 했지만 쉽지 않았다. 겨우 통화에 성공한 한 위원은 바이오업체 대표였다. 그는 “우리 회사는 당시 상장되지 않았다. 교수로서 순수하게 중앙양심위는 내가 20년 동안 하고 있다. 바이오산업을 키우는 국가 기획이라든지 식약처 문제라든지 산업계획 이슈라든지 한국 발전을 위해서 열심히 노력하고 있다”고 말했다.

KBS1 ‘추적60분’은 매주 금요일 밤 10시 50분에 방송된다.