[종합] ‘추적60분’ 비허가 대동맥 스텐트 생산한 에스앤지바이오텍, 전국 대형 병원에 납품

(톱스타뉴스 진병훈 기자) 대동맥 스텐트를 제조·판매해 온 국내 1위 에스앤지바이오텍 업체가 비허가 생산·납품한 행각이 24일 ‘추적60분’에서 전파를 탔다.

대동맥 스텐트는 대동맥에 혈전이 쌓여 혈관이 터지는 등의 질환을 치료하기 위해 혈관 안에 영구적으로 삽입하는 의료기기다.

인체에 이식되기 때문에 고도의 위해성이 따르고 치명적인 합병증도 유발할 수 있어 위험도가 높은 4등급 의료기기로 분류된다.

김상희 더불어민주당 의원실에서 받은 자료에 따르면 에스앤지바이오텍 업체가 지난 4년여 간 유통한 대동맥 스텐트는 약 4,300여 개. 매출 추정액은 140억 원대다.

식약처는 대동맥 스텐트를 허가 없이 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품한 S 업체에 대해 행정조치와 고발조치를 했다고 밝혔다.

에스앤지바이오텍 업체는 제품 포장 박스에 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 실제로는 비허가 제품을 넣어 판매한 것으로 드러났다.

제작진은 업체 관계자를 만났다. 그는 업체가 10년 이상 불법적인 생산·납품을 했다고 증언했다. 결국 우리 가족에게도 위해를 줄 것이라고 주장했다.

제작진은 제보자의 증언을 확인하기 위해 에스앤지바이오텍 업체 간부회의록을 입수했다. 2018년 목표가 ‘정품화’, ‘품질 혁신’이라고 되어 있었다.

여기에는 비허가 제품이 들통날까 봐 노심초사하는 내용이 들어있었다.

에스앤지바이오텍 업체는 둥근 원통형의 제품을 식약처로부터 허가를 받았으나 이후 다양한 형태로 제조해 허가를 받지 않고 판매한 것으로 알려졌다.

제작진은 내부 문건을 어렵게 입수해 10년 간 2,700여 건의 대동맥 스텐트 시술이 이루어진 것을 확인했다.

비허가 대동맥 스텐트를 시술받은 환자들은 괜찮을까. 제작진이 수소문한 결과 스텐트가 파혈되면서 혈류가 누출된 경우가 총 16건이 발견됐다.

시술을 받은 한 남성은 병원으로부터 사기를 당했다며 의약품을 가지고 장난을 치는 것은 용서할 수 없다고 밝혔다.

에스앤지바이오텍 업체의 내부 자료에는 비허가 대동맥 스텐트에 대해 의사들의 경고 메시지가 담겨 있었다.

의사들의 이런 비판의 목소리가 높았는데도 비허가 대동맥 스텐트는 은밀하게 유통되고 있었다.

에스앤지바이오텍 전 영업사원의 증언은 충격적이었다.

스텐트가 펴질 수 있도록 하는 시차형 전달 장치인 딜레이 디플로이 시스템의 실패가 있었음에도 식약처 허가를 받지 않았다.

허가받은 규격을 정면으로 위반하는 경우도 있었다. 딜레이 디플로이 시스템은 무려 8년 동안 식약처의 허가를 받지 않은 채 시술했다.

에스앤지바이오텍은 불법 제품을 숨기기 위해 조직적으로 문자를 주고받고 직원 휴게실에 보관하기도 했다.

이토록 식약처의 허가를 받지 않으려는 이유는 무엇일까. 관계자는 허가가 들어가는 시간과 비용을 줄이고 빨리 팔아서 이윤을 남기기 위한 욕심 때문이라고 말했다.

제작진은 식약처와 함께 에스앤지바이오텍을 찾았다. 그들은 한 사무실 문을 열어주지 않고 버티는 황당한 모습까지 보였다.

그동안 에스앤지바이오텍 대표와 인터뷰한 제작진. 그는 불법 제품을 판매하거나 사용한 적이 없다고 주장했다.

그러나 제작진은 사무실 곳곳에 방치된 불법 제품들을 확인했다. 대표의 말은 거짓말이었다.

더 충격적인 것은 이런 불법 제품을 사용한 병원들이 이름만 들으면 알 수 있는 대형 병원들이었던 것이다.

서울대학교병원 12건, 신촌세브란스병원 33건, 고대안암병원 23건, 서울아산병원 112건, 삼성서울병원 15건 등 전국 130여 개 대학병원 및 종합병원에서 사용됐다.

서울대학교병원은 제작진에게 식약처의 허가를 받은 것으로 알고 있다고 말했다. 서울아산병원은 허가 받지 않은 제품이라는 것을 전혀 몰랐다고 답했다.

영남대병원에서는 오히려 업체한테 속았다며 손해배상을 청구하겠다고 밝혔다. 속았다는 근거에 대해서는 명확히 답변하지 않았다.

의사들은 정말 비허가 제품이라는 걸 몰랐을까. 전 영업사원은 일부 병원이 허가받지 않았다고 얘기를 했는데도 갖다 주라고 말한 곳도 있었다고 증언했다.

해당 의사는 허가를 그리 중요하게 생각하지 않는 것 같았다. 허가받지 못한 의료기기라고 하더라도 시술을 해야 한다고 변명하고 있었다.

중앙보훈병원은 비허가 제품으로 총 400여 건이나 시술했다. 전 영업사원은 업체의 한 임원과 문제가 되는 교수와의 친분을 언급했다.

제작진은 실제로 해당 교수가 병원으로부터 리베이트를 받은 정황을 확보했다. 학회에 참석할 때도 업체가 경비를 전부 지원했다. 참가비와 호텔숙박료 등 총 1,600여만 원이 지원됐다.

박호균 의료전문 변호사는 비허가 제품을 제공한 측과 제공받은 측 모두 형사처벌 규정이 있다고 설명했다. 의료인은 금고 이상 형사처벌을 받으면 의사 면허가 취소되는 추가 제재가 이어진다.

30여 건의 고객 불만까지 받았던 해당 의사는 제작진의 질문을 피하고 사무실 문을 닫아버렸다.

KBS1 ‘추적60분’은 매주 금요일 밤 10시 50분에 방송된다.