식품의약안전처, 31일 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ 유통 및 판매 중단

(톱스타뉴스 강소현 기자) 식품의약안전처가 골관절염 유전자치료제인 인보사케이주(인보사)의 유통과 판매를 중단했다. 

지난 31일 식품의약안전처는 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제인 인보사케이주(인보사)의 주성분이 허가 당시와 다르다는 점을 확인해 유통 및 판매를 중단했다고 밝혔다. 

식약처는 “회사(코오롱생명과학)가 세포가 바뀌었다고 주장하는 점에 대해서는 조사하고 있다. 현재까지 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각된다”고 말했다.

다만 “안전성·유효성에 대해 철저히 확인할 계획이다. 장기 추적조사를 환자 전체로 확대하고, 제품 허가 과정에서 위법 사항이 발견되면 행정처분을 할 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 유전차치료제 허가절차에 대해 동물실험 등 비임상을 포함한 연구·개발 후 임상 1·2·3상을 승인하게 되며 최종적으로 시판 허가를 하고 있다고 답했다. 

현재까지 국내에 허가된 유전차치료제는 인보사가 유일하다.

인보사는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속하는 중등도의 무릎 골관절염 환자의 치료에 허가된 유전자치료제다.

인보사의 주성분은 1액과 2액으로 구성돼 있다. 1액은 동종유래 연골세포이고 2액은 세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자가 도입된 동종유래 연골세포다.

식약처는 코오롱생명과학이 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 3월 22일에 알려주고, 3월 29일에 최종 결과를 보고했다고 밝혔다.

하지만 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소가 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인하고 있다며 “결과는 4월 15일께 나올 예정이다. 결과를 토대로 원인조사 및 후속조치를 할 계획이다”라고 설명했다.

현재 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없냐는 말에 식약처는 “현재까지 이상반응 102건이 보고됐는데 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다. 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항이 없었다. 제조과정에서 해당 세포에 방사선을 조사해 체내에서 잔존하지 않도록 안전성을 확보했다”라고 답했다.

이어 “이런 점을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각된다. 회사에 따르면 개발 초기 단계부터 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주가 허가용 시험 전체에 사용됐다. 이에 회사는 안전성·유효성에는 문제가 없음을 주장하고 있으나 이에 대해서는 철저히 확인할 계획이다”라고 밝혔다.