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셀트리온 ‘트룩시마’ 사실상 FDA 허가 승인 권고…미국 최초 리툭시맙 바이오시밀러

  • 이나연 기자
  • 승인 2018.10.11 10:53
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[이나연 기자] 셀트리온이 ‘트룩시마(개발명 CT-P10)’에 대해 승인 권고를 받았다.

10일(현지 시간) 셀트리온은 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마(개발명 CT-P10)’에 승인 권고 의견을 받았다.  

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다.

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다.

자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져있다.

자문위원회의 승인 권고에 따라업계 관계자들은 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다.

16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

뉴시스
뉴시스

셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있으며 FDA 승인을 받게 될 경우 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.  

셀트리온은 이미 지난 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맵)의 허가를 받은 바 있다.

트룩시마의 북미 시장 유통은 현재 다국적제약사 테바가 담당하고 있는 상태다.

기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며 트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 전했다.

또한 “셀트리온은 앞으로도 높은 의약품 가격으로 인해 치료 기회를 갖지 못했던 미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자의 삶의 질을 높이는 데 힘쓸 것”이라고 목소리를 높였다.


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