식약처, 임상시험 기록 거짓일 경우 형사처벌…‘10월부터 시행’

(톱스타뉴스 이나연 기자) 임상시험을 거짓으로 기록할 경우 형사처벌을 받는다.

12일 식품의약품안전처는 제약사 등 임상시험실시기관에서 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성할 경우 처벌을 하는 ‘약사법’을 개정, 공포했다고 밝혔다.

‘약사법’의 주요 개정 사항은 임상시험을 거짓으로 작성할 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있다는 내용을 담았다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서를 말하며 이번 개정은 임상시험대상자의 안전과 그 결과에 대한 신뢰성을 높이기 위함이다.

주요 개정 내용은 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설, 한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수·제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌, 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이 있다.

그동안은 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 된다.

개정된 ‘약사법’은 10월부터 시행된다.