허가초과 항암요법, 사용제도 개선안 ‘사후승인제’ 추가…접근성 대폭 확대

(톱스타뉴스 권미성 기자) 허가초과 항암요법 사용 제도 개선안을 예고했다.

16일 건강보험심사평가원은 허가초과 항암요법 사용제도 개선(안)에 대해 예고했다.

심사평가원은 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 결정했다.

항암요법에 대한 허가초과 사용제는 무엇인가.

허가초과 사용은 식약처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 안전성, 유효성이 불명확하므로 의료기관 내 전문가들의 협의 및 심평원의 심의를 통해 안전성, 유효성을 확보하는데 목적이 있다.

항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심사평가원장의 사전승인을 받도록 하는 제도다.

사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우, 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다.

다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 한다.